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省经信委、省卫生计生委、省食药监局关于开展湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点工作的通知

发布时间:2017-08-14 来源:医药处 阅读次数:

 

  鄂经信医药[2017]101号

  

各市、州、直管市、林区经信委,卫生计生委,食药监局:

  根据《省人民政府关于全面推进中医药发展的实施意见》(鄂政发〔2016〕81号)精神,为推动我省中药产业健康快速发展,省经信委、省卫生计生委、省食药监局联合组织编制了《关于开展湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点的实施方案》。经省人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  附件: 关于开展湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点的实施方案

  

  

  

                       湖北省经济和信息化委员会

                       湖北省卫生计生委员会

                       湖北省食品药品监督管理局

                              2017年8月2日

  

  附件

  

  关于开展湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点的实施方案

  

  根据《省人民政府关于全面推进中医药发展的实施意见》(鄂政发〔2016〕81号)精神,为推动我省中药产业健康快速发展,省经信委、省卫生计生委、省食药监局研究确定开展湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点工作。现提出试点实施方案如下:

  一、试点任务

  以推进供给侧结构性改革为主线,推进中药产业增品种、提品质、创品牌,推动全省中药配方颗粒研发、生产和临床应用进入新阶段。择优确定省内中药生产企业开展中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点,在生产工艺、质量标准、质量控制,中药配方颗粒安全性、有效性、一致性以及临床应用研究等方面加大推进力度,促进中药配方颗粒研发及产业化,满足群众健康需求。

  二、组织实施

  由省经信委牵头,省经信委、省卫生计生委、省食药监局根据各自职能共同组织实施。

  (一)确定试点企业。由省经信委会同省卫生计生委、省食药监局联合组织符合试点条件的药品生产企业自主申报,组织专家评审,择优确定中药配方颗粒试点生产企业。

  (二)备案管理。经确定的中药配方颗粒试点生产企业向省食药监局提交相关资料。由省食药监局按GMP要求组织现场检查,符合要求的,省食药监局给予备案。

  (三)开展临床研究使用。由省卫生计生委根据试点企业申请,在我省二级甲等以上医院遴选中药配方颗粒临床科研试用医院。遵循定点试用医院自愿原则,采购获得许可的试点生产企业生产并经备案的中药配方颗粒,由试点生产企业直接配送,并严格执行终端扫码政策,确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。省卫生计生委、省食品药品监督管理局在各自职责范围內开展日常监督管理。

  (四)定期检验评估。由省经信委、省卫生计生委、省食药监局委联合组织专家每年进行一次检验评估,对试点企业产品研发生产和临床应用的科研价值、质量水平和应用前景开展检验评估。对达到产品质量技术规程,符合安全性、有效性、一致性要求、临床研究使用效果良好,允许继续保留试点资格。对经检验评估核实,产品安全质量有问题的,实行限期整改、重新备案、停止临床使用直至取消试点企业资格。

  三、申报条件

  (一)我省已获得《药品生产企业许可证》(有效期内)并具有中药饮片和中药颗粒剂生产范围的药品生产企业;

  (二)供临床科研试用的中药配方颗粒应在具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求的条件下生产;

  (三)已完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作;

  (四)具备较强的中药科技研发能力,有足够的科研和生产经费投入能力,为项目研究提供保障;

  (五)试点研究牵头人应具备高级专业技术职务资格,有较强的研究和组织协调能力,有较好的前期研究工作基础。

   四、申报程序

  (一)申报。申请企业须填写《湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点申请书》,同时提交所需支撑材料和证明性文件,经申报企业所在地的经信委、卫生计生委、食药监局审核同意后,由所在地市州经信委统一报送省经信委;

  (二)评审。省经信委、省卫生计生委、省食药监局联合组织专家对试点申请企业进行集中查核评审;

  (三)审定。省经信委、省卫生计生委、省食药监局召开联席会议,根据专家评审结果和我省实际情况进行试点审定;

  (四)公示。省经信委将允许试点的生产企业名单在委网站上公示。公示期为7个工作日,接受社会监督。

  五、有关要求

  (一)按照稳步推进的原则开展试点工作,原则上每年组织一次企业申报试点。

  (二)在试点实施过程中,国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的,按照新规定执行。

  (三)试点企业围绕重点研究中药配方颗粒安全性和有效性的各项指标,积极稳妥推进产品研发生产,推进产学研用结合,市州相关部门要加强监管,定期向省经信委、省卫生计生委、省食药监局报送试点进展情况。

 


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